近日，新修訂《藥品經營質量管理規範》（以(By)下簡稱藥品GSP）經衛生(Born)部部務會通過并正式發布，将于(At)2013年6月1日起正式實施。藥品GSP的(Of)修訂是我(I)國(Country)藥品流通監管政策的(Of)一(One)次較大(Big)調整，是對藥品經營活動所應當具備的(Of)條件和(And)規範要(Want)求的(Of)一(One)次較大(Big)提升。與現行規範相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要(Want)求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

        藥品GSP是企業藥品經營管理和(And)質量控制的(Of)基本準則。現行藥品GSP自2000年頒布實施後，經過10年的(Of)實踐，對提高藥品經營企業素質，規範藥品經營行爲(For)，保障藥品質量安全起到(Arrive)了十分重要(Want)的(Of)作(Do)用(Use)。但随着我(I)國(Country)經濟與社會的(Of)快速發展，現行藥品GSP已不(No)适應藥品流通發展和(And)藥品監管工作(Do)要(Want)求。從2005年起，國(Country)家食品藥品監管局着手開展調查研究，探索在(Exist)藥品GSP修訂中貫徹科學監管理念，有效提高監管工作(Do)效能，并于(At)2009年正式啓動修訂工作(Do)。在(Exist)修訂過程中，國(Country)家食品藥品監管局廣泛借鑒了世界衛生(Born)組織以(By)及美國(Country)、歐盟等發達國(Country)家和(And)地區藥品流通監管政策，全面調查了我(I)國(Country)藥品流通行業狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經衛生(Born)部部務會審議通過并正式發布實施。

        此次修訂明确了“全面推進一(One)項管理手段、強化兩個(Indivual)重點環節、突破三個(Indivual)難點問題”的(Of)目标。一(One)項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個(Indivual)重點環節就是藥品購銷渠道和(And)倉儲溫濕度控制，三個(Indivual)難點就是票據管理、冷鏈管理和(And)藥品運輸。

        修訂後的(Of)藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的(Of)質量管理、藥品零售的(Of)質量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則爲(For)一(One)體，增加了許多新的(Of)管理内容。如吸收了供應鏈管理的(Of)觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要(Want)求；引入了質量風險管理、體系内審、設備驗證等新的(Of)管理理念和(And)方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的(Of)要(Want)求，從藥品經營企業的(Of)人(People)員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要(Want)素各個(Indivual)方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售後管理等環節都做出(Out)了新的(Of)規定。

        新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的(Of)軟硬件标準和(And)要(Want)求，在(Exist)保障藥品質量的(Of)同時(Hour)，也提高了市場準入門檻，有助于(At)抑制企業低水平重複，促進行業結構調整，提高市場集中度。軟件方面，新修訂藥品GSP明确要(Want)求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人(People)員，并對質量管理制度、崗位職責、操作(Do)規程、記錄、憑證等一(One)系列質量管理體系文件提出(Out)詳細要(Want)求，并強調了文件的(Of)執行和(And)實效；提高了企業負責人(People)、質量負責人(People)、質量管理部門負責人(People)以(By)及質管、驗收、養護等崗位人(People)員的(Of)資質要(Want)求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，着重規定計算機管理的(Of)設施、網絡環境、數據庫及應用(Use)軟件功能要(Want)求；明确規定企業應當對藥品倉庫采用(Use)溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的(Of)實時(Hour)監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要(Want)求配備特定的(Of)設施設備。

        針對藥品監管中的(Of)薄弱環節，新修訂藥品GSP增設了一(One)系列新制度。針對藥品經營行爲(For)不(No)規範、購銷渠道不(No)清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明确要(Want)求藥品購銷過程必須開具發票，出(Out)庫運輸藥品必須有随貨同行單（票）并在(Exist)收貨環節查驗，物流活動要(Want)做到(Arrive)票、賬、貨相符，以(By)達到(Arrive)規範藥品經營行爲(For)，維護藥品市場秩序的(Of)目的(Of)。針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要(Want)求委托方應當考察承運方的(Of)運輸能力和(And)相關質量保證條件，簽訂明确質量責任的(Of)委托協議，并要(Want)求通過記錄實現運輸過程的(Of)質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的(Of)儲運設施設備的(Of)要(Want)求，特别規定了此類藥品在(Exist)運輸、收貨等環節的(Of)交接程序和(And)溫度監測、跟蹤、查驗等要(Want)求，強化了高風險品種的(Of)質量保障能力。

        新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。爲(For)落實醫改“十二五”規劃和(And)藥品安全“十二五”規劃關于(At)藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的(Of)要(Want)求，新修訂藥品GSP規定了藥品經營企業應當制定執行藥品電子監管的(Of)制度，并對藥品驗收入庫、出(Out)庫、銷售等環節的(Of)掃碼和(And)數據上傳等操作(Do)提出(Out)具體要(Want)求。爲(For)配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的(Of)要(Want)求，新修訂藥品GSP規定了藥品零售企業的(Of)法定代表人(People)或企業負責人(People)應當具備執業藥師資格；企業應當按國(Country)家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用(Use)藥。

        國(Country)家食品藥品監管局爲(For)新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到(Arrive)2016年規定期限後，對仍不(No)能達到(Arrive)新修訂藥品GSP要(Want)求的(Of)企業，将依據《藥品管理法》的(Of)有關規定停止其藥品經營活動。國(Country)家食品藥品監管局将及時(Hour)出(Out)台具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一(One)步加強藥品經營質量管理，規範藥品經營行爲(For)，切實保障公衆用(Use)藥安全有效。